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國家食品藥品監督管理局通報延申、福爾公司“問題人用狂犬病疫苗”事件處理結果
信息來源:國家食品藥品監督管理局網站    閱讀次數:4348    發布時間:2010-05-18

   經過前段時期大量的現場調查取證、實驗室檢測檢驗、專家論證分析等工作,近日,食品藥品監管部門依法規、按程序對江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物製藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗”事件做出了嚴肅處理。
  據江蘇省食品藥品監管部門和當地公安部門調查,延申公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監管的違法行為,使不合格產品流向市場。
  據河北省食品藥品監管部門和當地公安部門調查,福爾公司在生產人用狂犬病疫苗過程中,存在違規操作行為,導致該公司人用狂犬病疫苗產品質量不合格。

  根據調查結果,食品藥品監管部門按照《藥品管理法》等有關法律法規,分別對延申公司和福爾公司做出了嚴肅處理。
  (一)對延申公司的處理結果如下:
  1、沒收延申公司違法生產、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得,並依法從重處貨值金額的3倍罰款,共計25637905.60元。
  2、對7名參與製售劣質人用狂犬病疫苗的直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以10年內不得從事藥品相關行業的資格罰。涉嫌刑事犯罪的由司法機關依法追究刑事責任。
  3、收回延申公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。
  4、撤銷延申公司人用狂犬病疫苗產品批準證明文件。
  5、由延申公司承擔因接種延申公司劣質人用狂犬病疫苗的補種費用。
  (二)對福爾公司的處理結果如下:
  1、沒收福爾公司違法生產、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得,並依法從重處貨值金額的3倍罰款,共計5638284.00元。
  2、對2名直接責任人處以10年內不得從事藥品相關行業的資格罰。
  3、收回福爾公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。
  4、由福爾公司承擔因接種福爾公司劣質人用狂犬病疫苗的補種費用。

  國家食品藥品監督管理局高度重視延申、福爾公司“問題人用狂犬病疫苗”事件。為保障公眾安全,衛生部門和食品藥品監管部門及時采取了控製措施,責令上述兩家企業停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售,並召回相關產品。核查了問題疫苗的流向,采取了及時補種措施,緊急調送足夠數量的疫苗到接種點,開展免費補種工作。截至目前,尚未收到問題疫苗導致的不良事件報告。兩部門仍將繼續加強不良反應監測工作。

小貼士:
  疫苗補種是有效果的。
  狂犬病可有較長的潛伏期,暴露者隻要未發病,不管距暴露時間多久仍應盡快接種疫苗,將發生狂犬病的可能性降至最低。但並不是一旦被犬隻咬傷就一定會得狂犬病,這取決於犬隻是否帶毒、暴露程度。
  根據世界衛生組織的相關規定,狂犬病疫苗注射原則上是接種越早效果越好,最好在24小時內注射。超過24小時注射疫苗的,隻要在疫苗刺激機體產生足夠的免疫抗體之前人還沒有發病,疫苗就可以發揮效用。對暴露已很久而因種種原因一直未接種狂犬病疫苗的人,也應與剛遭暴露者一樣盡快給予補注射,必要時應注射抗狂犬病血清或抗狂犬病免疫球蛋白。

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